新原料备案≠国家认可

在新条例多部配套法规过渡期日益临近的当下，国家药监局在近日对数个化妆品生产经营中的常见问题做出了解答。

今日（11月11日），国家药监局发布了《化妆品新原料注册备案管理政策问答》（下称《问答》），再次为行业人士解答了一系列化妆品新原料注册备案的相关问题。

这四种原料不属于新原料！

在《问答》中，国家药监局再次明确了新原料的定义、范畴，并强调了新原料注册人、备案人应当履行的义务等。

▍截自国家药品监督管理局官网

此前，据中国医药报（国家药监局直属行业报纸）报道，自“化妆品智慧申报审评系统”正式上线后，截至10月下旬，新原料注册备案管理模块共收到18个新原料的备案资料，其中4个通过备案、5个责令改正、9个取消备案。

据了解，在被取消的9个新原料备案中，主要原因便是企业没有厘清所申报的原料是否属于化妆品新原料。因此，此次国家药监局在《问答》中重申了新原料的范畴，并明确表示了有四种原料并不能作为化妆品新原料进行注册备案。

具体而言，一是收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料不属于新原料。据悉，在此前被取消备案的9个新原料中，就存在原料名称不同，但根据生产工艺可判断该原料属于目录中的原料的情况。

其二，包含于已使用类别原料中的具体原料不属于新原料。以目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白为例，《问答》表示，“胶原”为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。

此外，在《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料，如人的细胞、组织或人源产品；抗组胺药物；激素类物质等，也不属于化妆品新原料。

而一些具有“激活细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用” 等具有医疗作用的原料，其实际功能超出化妆品的定义范畴，同样不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。

备案≠国家认可

在新原料申报系统上线的半年时间里，仅有4个原料备案通过，也因此，有业内人士认为，“虽然部分新原料施行备案管理，缩短了原料的上市时间和周期，但门槛仍未降低。”

不过，在《问答》中，国家药监局也表示，备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。不代表国家药监局认可该新原料的安全性与功能性，更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。

也就是说，目前在国家药监局公布的4个备案的新原料，仅代表该原料已完成备案资料的提交，资料符合形式要求，但国家药监局对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。

▍截自国家药品监督管理局化妆品原料备案信息平台

正因为在备案阶段的监管“宽松”，《问答》也表示在新原料完成备案后，药品监督管理部门将组织技术审评机构对资料开展技术核查，并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估。若备案资料不符合要求或存在虚假备案情况，将责令企业限期改正、暂停新原料的销售与使用，甚至取消备案。

因此，国家药监局虽对低风险原料实行备案管理，但是对技术资料方面的要求并没有降低。

那么，又如何界定新原料是需要备案管理还是注册管理？

根据新条例规定，具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。但目前存在新原料同时具备多种功能的情况，对此，《问答》表示，只要其中某一功能属于应当申报注册的情形，该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求申报注册，经批准注册后方可使用。

此外，《问答》还明确了新原料完成注册备案后，化妆品新原料注册人、备案人还应当履行的义务，注册备案人需密切关注新原料的安全使用情况，并编制《化妆品新原料安全监测年度报告》，及时向技术审评机构提交。

创新是正道

“《问答》的内容总的来说都是过去原料企业比较关注的问题，也得到了一定的解决。”一位原料商告诉青眼。

但也有业内人士针对《问答》提出了自己的看法。“包含于已使用类别原料中的具体原料不属于新原料？这一政策太过宽松了。”

一位化妆品原料企业CEO告诉青眼：“以胶原蛋白为例，从科学的角度来看，不同工艺来源的胶原蛋白本身是不同的物质。”他认为：“一个名称对应一种物质，才能保证安全。动植物组织提取的胶原蛋白和基因重组的胶原风险性是不同的，不能一概而论，例如I型胶原、III型胶原，从理论上来讲是需要以新原料来备案的。”

他表示：“这一规定在一定程度上或许会打击企业的创新积极性，并为公众带来一些不必要的风险。”

但也有原料商有不同看法，他表示，“新原料有一套完整的流程，比如人源化胶原蛋白也是胶原蛋白，是不属于新原料的，也没有理由去提供相关资料。这个规定虽然宽松，但对原料企业来讲肯定是好事。”

总的来说，此次《问答》系统回答了企业目前在新原料注册备案中可能存在的一些困扰。一位已通过备案的原料企业负责人告诉青眼，化妆品原料体现的是化妆品行业的水平，因此无论是高分子材料还是活性物原料，鼓励自主创新意识是重点。“企业只要保证有创新，再严格按照法规要求提交资料，新原料的备案并不是一个难点问题。”

而此前，国家药监局化妆品监督管理司副司长戚柳彬也公开表示：“我们就是希望通过政策引导，让真正搞研发的企业在行业中占据优势。”

从今日国家药监局的《问答》来看，鼓励创新、重视研发、重视安全确实是化妆品行业发展不可回避的大趋势。

来源转载：青眼公众号

本站转载纯粹出于为网民传递更多信息之目的，如涉及到您的版权问题，请与本网联系，我站将及时进行删除处理。